《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的
《药品临床试验管理规范》 颁布时间 : 1998年3月2日 修订实施 : 2003年9月1日
药品经营质量管理规范现场检查指导原则是什
药品经营质量管理规范现场检查指导原则，是为了规范药品经营企业的质量管理行为，确保药品的质量与安全，保障公众用药权益而制定的一套指导性原则。
该原则要求药品经营企业在日常经营活动中，必须严格按照《药品经营质量管理规范》的要求进行操作，包括药品的采购、验收、储存、养护、销售等各个环节。 同时，现场检查指导原则还明确了检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
在检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查，如果发现任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 这些检查项目通常包括严重缺陷项目、主要缺陷项目和一般缺陷项目，旨在从不同层面对药品经营企业的质量管理情况进行全面评估。
此外，药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目进行检查，而药品零售连锁企业门店则按照药品零售企业检查项目进行检查。 通过这样的分类检查，能够更准确地评估不同类型药品经营企业的质量管理水平。
最终，根据检查结果，可以计算出缺陷项目比例数，即对应的缺陷项目中不符合项目数除以（对应缺陷项目总数减去对应缺陷检查项目合理缺项数）的百分比。 这一比例数能够直观地反映药品经营企业在质量管理方面存在的问题和不足，为企业改进和提升质量管理水平提供重要依据。
总之，药品经营质量管理规范现场检查指导原则是一套全面、系统的指导性原则，旨在确保药品经营企业严格按照规范要求进行质量管理，保障公众用药的安全和有效性。
药物质量管理规范有哪几个
GMP：是药品生产质量管理规范的英文缩写。
GSP：是药品经营质量管理规范的英文缩写。
GLP：是药物非临床研究质量管理规范的英文缩写。
GCP：是药物临床试验质量管理规范的英文缩写。
GPP：是医疗机构制剂配制质量管理规范的英文缩写。
GAP：是中药材生产质量管理规范的英文缩写。
相关问答
1. 《药物临床试验质量管理规范》是哪一年颁布的？
哎呀，说起这个《药物临床试验质量管理规范》，它其实是在2003年正式颁布的，这个规范主要是为了保证药物临床试验的质量，确保试验数据的真实可靠，保护受试者的权益和安全，你看，时间过得真快，这一晃都这么多年了！
2. 《药品生产质量管理规范》又是什么时候出台的？
哈哈，这个《药品生产质量管理规范》呢，它可比那个临床试验的规范早一些，是在1998年出台的，这个规范可是药品生产的“圣经”啊，从原料采购到生产过程，再到成品检验，每一个环节都得按这个规范来，确保药品的质量和安全。
3. 这两个规范有什么不同之处吗？
当然有啦！《药物临床试验质量管理规范》主要是针对药物在临床试验阶段的质量管理，比如试验方案的设计、受试者的保护啥的，而《药品生产质量管理规范》则是针对药品生产全过程的质量管理，包括厂房设施、生产设备、质量控制等等，简单说，一个管试验，一个管生产，各有各的侧重点。
4. 这两个规范对我们普通人有啥影响？
哎呀，影响可大了去了！有了这两个规范，药物临床试验就更规范、更安全了，咱们老百姓参与试验也放心多了，而且，药品生产质量有保障，咱们买药吃药也更安心，不用担心质量问题，所以说，这两个规范可是咱们用药安全的“守护神”啊！
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